QA文件管理员
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Jurong West MRT, Jurong West
Beacons Pharmaceuticals, 2 Second Chin Bee Road, Singapore, 618769
- 全职
- 5天工作制
S$2200 - 3200 / 每月
工作描述：
a. 根据GMP、GDP、ISO、PIC/S等国际标准创建和/或审查并更新现有SOP，包括在必要时对人员进行培训。
b. 协助开发、起草和审查SOP（QSP、QGP、QAP等）以及根据最新药典进行的QC常规和非常规测试的测试程序。
c. 确保根据良好文件规范进行适当的文件记录和归档。
d. 确保遵守GMP、GDP、ISO、PIC/S等运营中的质量实践和国际标准。
e. 在必要时参与并支持所有外部审计。
f. 协助并确保完成调查以及内部/外部审计发现的结案。
g. 执行质量经理分配的其他QC/QA活动。
h. 作为QA执行人员的备份。
文件合规性
1. 变更控制
· 管理和维护QMS中的变更控制系统。
· 在批准文件发布前，审查符合GMP标准的QMS文件以及质量文件的交叉链接。
· 设计并维护包含最新信息的SOP主文件。
· 修订并开发符合GMP的SOP，以持续改进文件系统。
· 生成、监控并发布经批准的质量文件，供日常运营使用。
2. 批次放行
· 监控成品库存并与生产和/或销售人员协调，以确保产品供应链。
· 及时组装、审查批记录，以评估产品放行合规性。
· 协助进行最终审查并在确保所有生产和质量活动已在批记录中记录和报告后，放行成品。
· 协助在QC批准后及时放行用于生产的进料原材料和包装材料。
· 参加
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