质量管理体系 (QMS) 工程师
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Boon Keng MRT, Kallang
Kallang MRT Station (EW10), 5 Sims Avenue, Singapore, 387405
- 全职
- 5天工作制
S$4500 - 5000 / 每月
职责
- QMS合规性：确保在审计、CAPA、变更控制、文档、记录和培训方面符合医疗器械法规和标准。
- 审计：计划、协调并支持内部/外部审计，包括审查技术文档和处理审计发现的问题。
- 变更控制：管理和协调QMS、设计和流程变更，确保进行适当的审查、验证/确认、文档记录和实施。
- CAPA管理：管理和监控CAPA活动，包括根本原因分析、纠正措施、有效性检查和报告。
- 文档与记录管理：维护受控的QMS文档和质量记录，包括分发、检索、归档和记录管理。
- 培训与学习管理：开发QMS培训材料，提供系统/用户培训，管理培训记录，并支持员工认证和入职培训。
- QMS报告与治理：跟踪QMS关键绩效指标（KPI）、培训状态、审计/CAPA/变更控制进度，并支持管理评审会议。
- QMS改进与协作：与全球QMS团队和流程负责人合作，协调流程，改进QMS系统，并支持与质量相关的项目和倡议。
要求
- 教育与经验：技术/科学学位，在受监管行业（最好是医疗器械/制药行业）拥有3年以上质量工作经验。
- 质量知识：熟悉cGMP、文档/变更控制、CAPA、良好文档规范（GDP）和基本的解决问题工具。
- 技术技能：精通Microsoft Office；有SAP、LMS、MES或电子文档系统经验者优先。
- 个人技能：具备较强的沟通能力、注重细节、组织能力、时间管理能力，以及独立工作和团队协作能力。
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